2025～2031年グローバル電子版臨床試験同意書市場レポート

電子版臨床試験同意書世界総市場規模

電子版臨床試験同意書（eConsent in Clinical Trials）は、被験者が臨床試験への参加に際して行う同意手続きを、デジタルプラットフォーム上で安全かつ透明に実施する仕組みである。従来の紙ベースの署名や対面説明を、電子署名、映像説明、インタラクティブな理解確認機能などによって代替・補完し、臨床試験の透明性、遵守性、効率性を大幅に高める。医薬品開発における倫理的説明責任とデータ管理の高度化が求められる中で、eConsentは治験の品質向上、手続きの簡素化、そして患者中心の医療実現を支える重要な要素技術となっている。また、電子署名法やGxP準拠のデジタル認証技術が整備されつつあることにより、国際的にもその信頼性と法的効力が確立されつつある。臨床試験の分散化が加速する現在、eConsentは治験プロセスの根幹をデジタル化する中核インフラとして位置付けられる。

電子版臨床試験同意書世界総市場規模

急速な市場拡大と需要構造の変化

QYResearch調査チームの最新レポートである「2025～2031年グローバル電子版臨床試験同意書市場レポート」によると、2025年から2031年の予測期間中のCAGRが14.8%で、2031年までにグローバル電子版臨床試験同意書市場規模は6.47億米ドルに達すると予測されている。この急伸の背景には、臨床試験のデジタル化・分散化（DCT: Decentralized Clinical Trials）の潮流と、遠隔同意・リモートモニタリングを可能にするIT基盤の整備がある。製薬企業・CRO（開発業務受託機関）は、試験実施のスピードと被験者エンゲージメントの両立を図る上で、eConsentの導入を標準化しつつある。特にコロナ禍以降、非対面型の治験運営モデルが一気に普及し、電子署名・ビデオ説明・クラウドデータ連携を一体化したソリューションの需要が拡大した。こうした変化は一過性ではなく、製薬産業全体のデジタルトランスフォーメーションを加速させる長期的な構造転換として定着している。

世界の電子版臨床試験同意書市場におけるトップ21企業のランキングと市場シェア（2024年の調査データに基づく；最新のデータは、当社の最新調査データに基づいている）

上記の図表／データは、QYResearchの最新レポート「2025～2031年のグローバル電子版臨床試験同意書市場調査レポート」から引用されている。ランキングは2023年のデータに基づいている。現在の最新データは、当社の最新調査データに基づいている。

競争環境と技術的進化の方向性

QYResearchのトップ企業研究センターによると、電子版臨床試験同意書の世界的な主要製造業者には、Signant Health、IQVIA、Medidata (Dassault Systèmes)、Advarra、Castor、ICON、Clinical Ink、Suvoda、EvidentIQ Group、JNPMEDIなどが含まれている。2024年、世界のトップ10企業は売上の観点から約52.0%の市場シェアを持っていた。

Signant Healthは被験者エクスペリエンス設計とデータ統合力に強みを持ち、IQVIAは広範な治験データ基盤とAI解析技術を融合した統合型eConsentソリューションを展開している。Medidataはクラウドベースの臨床試験管理システム（CTMS）とシームレスに連携し、被験者・治験責任医師・製薬企業を一体化するエコシステムを形成している。一方、uMotifやMedableのような新興企業は、モバイルアプリを中心とした直感的UI設計と患者主導型インターフェースに注力しており、被験者理解度の向上と離脱率低減に寄与している。近年は、電子署名のセキュリティ強化、AIによる同意内容理解度の自動評価、ブロックチェーン技術を用いた改ざん防止機構など、技術的進化が市場競争の焦点となっている。さらに、複数言語対応・動画解説の標準化が進み、国際共同治験の実施効率が飛躍的に向上している。

日本市場と今後の展望

日本市場では、製薬企業・医療機関・CRO間でのデジタル連携が段階的に進展しており、eConsent導入は治験効率化の主要テーマとなっている。特に、被験者の高齢化と遠隔地参加の増加を背景に、非対面同意プロセスの必要性が急速に高まっている。国内でも医薬品医療機器総合機構（PMDA）による電子データ活用の指針が整備され、eConsentの法的・倫理的運用基盤が整いつつある。さらに、医療機関における電子カルテやEDC（Electronic Data Capture）とのデータ連携により、同意内容の一元管理と再利用が可能となり、治験運営の透明性とコンプライアンスが向上している。製薬産業の競争力を左右する要素が「スピード」と「信頼性」へと移行する中で、eConsentは単なるデジタル文書ツールではなく、治験の品質管理と被験者保護を両立する戦略的インフラへと進化している。今後は、AI翻訳や自動理解確認機能を組み合わせた多言語対応の高度化、ならびに患者エンゲージメントを可視化するプラットフォーム統合が進むことで、国内外の治験オペレーションの効率化と国際競争力の向上に寄与することが期待される。

本レポートの主要ポイント：

本レポートでは、市場の最新動向、成長予測、競争環境、地域別分析など、業界関係者が市場の変化を的確に捉え、戦略を立案するための重要な情報を提供します。

1.市場規模と成長予測：過去の市場データ（2020年～2024年）を基に、2031年までの市場の成長トレンドを予測。市場規模の変化や需要の増減を分析し、業界の未来を展望します。

2.主要企業の戦略と競争環境：市場の主要プレイヤーを特定し、市場シェア、売上高、製品ポートフォリオ、研究開発動向を分析。企業の競争戦略や提携、買収、新製品投入の影響を深掘りし、市場でのポジショニングを評価します。

3.競争ダイナミクスと市場動向：競争環境の変化を追跡し、新規参入企業や技術革新の影響を評価。企業が競争優位性を確立するための戦略的インサイトを提供します。

4.成長要因と市場の課題：市場の成長を後押しする要因（技術革新、消費者トレンド、政策の影響など）を特定し、業界が直面するリスクや課題を分析。企業が変化に適応し、市場での優位性を確保するための指針を示します。

5.地域別市場動向：北米、欧州、アジア太平洋、中南米、中東・アフリカなど、主要地域ごとの市場規模、成長率、需要動向を予測。地域別の市場特性を明確にし、ターゲット市場の選定を支援します。

【目次】

第1章：市場概要と成長展望

市場の全体像を明確にし、市場規模、売上予測、価格推移を詳述します。また、成長を促進する主要要因、市場機会、業界の課題、リスク要因を分析し、今後の市場展望を提示します。（2020～2031）

第2章：主要企業の競争分析

市場におけるトッププレイヤー（トップ5社、トップ10社）を対象に、売上高、製造拠点、製品ラインナップ、価格戦略、販売量、市場シェアを多角的に解析し、競争環境を明らかにします。（2020～2024）

第3章：製品カテゴリ別市場動向

市場を製品タイプごとに分類し、売上高、市場シェア、販売量、価格動向を分析。成長が期待される製品領域や市場の変化を探ります。（2020～2031）

第4章：用途別市場動向

市場における用途ごとの市場規模、売上高、市場シェア、販売量、価格推移を分析し、業界ごとの需要トレンドを深掘りします。（2020～2031）

第5章：地域別市場分析

地域ごとの市場成長率、販売量、売上高を詳述し、市場の地理的な需要分布を明確化。各地域の市場規模の変遷と将来の発展ポテンシャルを予測します。（2020～2031）

第6章：国別市場動向

主要国ごとの市場データを詳細に提供し、販売量、売上高、成長要因、政府規制、市場競争の特徴を分析します。（2020～2031）

第7章：主要企業の詳細プロファイル

市場の主要企業にフォーカスし、売上高、販売量、価格動向、粗利益率、製品ポートフォリオ、最近の戦略動向などを詳しく解説します。（2020～2024）

第8章：バリューチェーンと市場構造分析

市場のバリューチェーン（上流：原材料供給、中流：製造・流通、下流：販売・消費）を体系的に整理し、製造コスト、販売モデルの動向を考察します。

第9章：市場の洞察と今後の展望

調査結果を総括し、市場全体の傾向と今後のビジネス機会、リスク、戦略的提言をまとめます。

第10章：付録（調査手法とデータソース）

研究の手法、使用したデータソース、分析モデルの詳細を記載し、調査の透明性を確保します。

QYResearchについて

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